دریافت مجوز فروش ترشی برای تمام کسانی که در این رسته قصد فعالیت دارند، الزامی. ترشی از جمله خوراکی‌های پرطرفدار نزد ایران هست و مصرف بالایی در کشور دارد. با رعایت استانداردها، بسیاری از محصولات شرکتی به سایر کشورها نیز ارسال میشود. با توجه به این که این محصول در دسته خوراک قرار دارد، رعایت بهداشت از اهمیت بالا برخوردار است. برای گرفتنپروانه کسب کلیک کنید.
برای دریافت جواز کسب با کمترین دردسر می‌توانید با کارشناسان مرکز مشاوره کاردوک از طریق شماره 02166418908 و واتس آپ 09351520300 تماس بگیرید.
منبع: مجوز فروش ترشی
ترشی فروشی در تهران با کد آیسیک ۱۵۴۳۱۵زیر مجموعه اتحادیه اصناف حلواساز و اعصار می‌باشد. در این اتحادیه برای رسته‌های شغلی زیر جواز کسب صادر می‌گردد:
برای تاسیس ترشی فروشی باید شرایط زیر را داشته باشید:
برای دریافت جواز کسب واحد صنفی ذکر شده فرد متقاضی باید مراحل زیر را به خوبی طی کند:
دو نکته
در مرحله آخر اگر فرد صلاحیت دریافت جواز کسب را داشت رئیس اتحادیه جواز کسب او را برای یک سال صادر نموده و بعد از یک سال برای یک دوره پنج ساله یا ده ساله تمدید می‌نماید. برای آشنایی با روش تمدید پروانه کسب کلیک کنید.
برای آشنایی بیشتر با مراحل گرفتن جواز کسب کلیک کنید.
تمامی مدارک خواسته شده طبق قانون جدید از طریق سامانه یکپارچه ایرانیان اصناف برای اتحادیه ارسال میشود. بنابراین از مراجعه حضوری خودداری کنید. کارشناسان کاردوک تمامی مراحل ثبت نام را برای شما انجام می‌دهند.
برای آشنایی بیشتر با سامانه ایرانیان اصناف کلیک کنید.
پس از انجام ثبت نام اینترنتی و ارسال مدارک بازرسان به واحد مذبور مراجعه کرده و گزارشاتی را به اتحادیه ارسال می کنند.
در مرحله آخر نیز می‌بایست دوباره به سایت ایرانیان اصناف رجوع کنید و از طریق همین سایت حق عضویت اتحادیه اصناف حلواساز و اعصار را پرداخت کنید.
بله زیرا کارکنان در این رسته مستقیما با مواد غذایی ارتباط دارند.
حق عضویت سالانه این اتحادیه ۳۰۰۰۰۰۰ ریال می باشد.
برای دریافت جواز کسب با کمترین دردسر می‌توانید با کارشناسان مرکز مشاوره کسب و کار کاردوک از طریق شماره 02166418908 و واتس آپ 09351520300 تماس بگیرید.
منبع: مجوز فروش ترشی
هیچ کشوری از نظر محصولات و تجهیزات مورد نیاز سیستم های بهداشت عمومی خود کفا نیست و بیشتر کشورهای دنیا در تامین دارو متکی به واردات هستند. در میان تولید دارو یکی از کسب و کار های پر درآمد است که در این مقاله به توضیح کامل استاندارد محصولات دارویی و معرفی اشکال متنوع محصولات دارویی پرداختیم.
برای دریافت مشاوره کسب و کار در زمینه تولید و استاندارد تولید دارو در ایران و دیگر کشورها می‌توانید با کارشناسان مرکز کاردوک از طریق شماره 02166418908 تماس بگیرید.
منبع : استاندارد تولید دارو
هیچ کشوری از نظر محصولات و تجهیزات مورد نیاز سیستم های بهداشت عمومی خود کفا نیست و بیشتر کشورهای دنیا در تامین دارو متکی به واردات هستند، کشورهای مهم صادر کننده دارو به ترتیب بر اساس بیشترین میزان ارزش دلاری دارو صادراتی در طول سال 2019 به ترتیب بر حسب میلیارد دلار آمریکا عبارتند از :
| کشور | صادرات | کشور | صادرات | کشور | صادرات |
| آلمان | 56.9 | ایتالیا | 24.8 | هند | 14.8 |
| سوئیس | 47.8 | امریکا | 24.3 | اسپانیا | 10.1 |
| هلند | 31.1 | انگلستان | 18.3 | سوئد | 8.2 |
| بلژیک | 29 | ایرلند | 17.9 | کانادا | 7.5 |
| فرانسه | 26.6 | دانمارک | 15.5 | اتریش | 5.8 |
از نظر ارزش 15 کشور ذکر شده 86.2 درصد از کل داروها و داروهای صادراتی را در سال 2019 داشته اند مهمترین شرکت های صادر کننده دارو که پیشرو تأمین کنندگان تقاضای و نیاز جهانی دارو هستند بترتیب عبارتند :
فایزر (ایالات متحده)، نوارتیس (سوئیس)، سانوفی (فرانسه)، هلدینگ روشه (سوئیس)، مرک اند کو (ایالات متحده)، گلاکسواسمیت‌کلاین (انگلستان)، آسترازنکا (انگلستان)، ایلای لی‌لی اند کامپنی (ایالات متحده)، داروسازی آزمایشگاه ابوت (ایالات متحده)مک‌کسان (ایالات متحده)، زیست داروی اب‌وی (ایالات متحده)، بریستول مایرز اسکوئیب (ایالات متحده)، داروسازی تیوا (اسرائیل)، داروسازی تاکدا (ژاپن)، مرک (آلمان)، نوو نوردیسک (دانمارک) ، کاردینال هلث (ایالات متحده)، هولدینگ اتسوکا (ژاپن)، استلاس فارما (ژاپن)،
امریسورس‌برگن (ایالات متحده)، دایچی سانکیو (ژاپن)، آلرگان (ایالات متحده)، میلان (ایالات متحده)، اکتاویس (ایرلند)، گروه سینوفرم (چین)،دارو سازی والینت (کانادا)
برای سفارش طرح توجیهی تولید دارو کلیک کنید.
دارو عبارت از ماده یا مواد آماده سازی شده مورد استفاده در معالجه، پبشگیری و تسکین بیماری است که در اشکال جامد، مایع و گاز بشرح زیر تولید می شود :
پودرها گرده های ذرات ریز میکرونیزه یک یا چند ماده دارویی هستند که طی فرایندهایی همانند آسیاب و اختلاط قرار گرفته اند و از آنها برای مصارف خارجی و خوراکی استفاده می شود.
گرانولها به صورت ذرات مجزا و درشتی هستند که از بهم چسبیدن ذرات پودرها به وجود میایند. از مزایای آنها می توان به پایداری بیشتر و حلالیت راحت تر اشاره داشت. به بسته بندی گرانولها (ساشه) گفته میشود. مانند: سوربیتول.
کپسولها پوسته های ساخته شده از ژلاتین هستند که ماده دارویی را می توان در آنها قرار داد. عموماً در مقایسه با قرص ها ماده مؤثره بیشتری را می توان در کپسول ها جای داد. بر حسب نوع ساخت به دو نوع سخت و نرم تقسیم می شوند.
قرص ها اشکال دارویی جامدی هستند که از فشرده کردن گردها و گرانولها و قالب گیری آنها با یا بدون مواد رقیق کننده مناسب، پوشش، مواد رنگی و افزودنی های دیگر به وجود میایند و شامل انواع زیر می باشند:
فراورده های جامدی است که معمولاً به صورت استعمال داخل مقعد، واژن، مجاری ادراری و ندرتاً از راه بینی استفاده می شود. این فرآورده در حفره های مذکور نرم و حل شده و آثار موضعی و سیستمی خود را ایجاد میکند.
بالک های دارویی یا به عنوان مواد اولیه در ساختن بعضی از داروها به کار می روند یا خود در بسته بندی های کوچک آماده توزیع می باشند و یا اینکه در بسته های بزرگ در مراکز درمانی توزیع شده و به تدریج به مصرف می رسند.
فرآورده هایی هستند که به وسیله تزریق کننده های خاص و یا به وسیله برش و انسیزیون جراحی زیر جلد کار گذاشته می شوند و به تدریج و به صورت پیوسته ماده موثره خود را آزاد میکنند.
مایعات خوراکی از حل شدن مواد موثره و مواد افزودنی در آب تهیه می شوند که می توانند به صورت محلول تهیه شده باشند و یا در هنگام مصرف تهیه شوند.
شربت ها فرآورده های مایع تغلیظ شده حاوی شکر و یا مواد جانشین شونده آن نظیر دکستروز، سوربیتول، گلیسیرین، ساخارین و هیدروکسی اتیل سلولز می باشند.
الگزیرها محلول های خوراکی و شیرین شده هیدروالکلی می باشند. در این فرآورده ها با استفاده از الکل سبب حل شدن موادی می شوند که در آب نامحلول یا کم محلول و در الکل محلول می باشند.
سوسپانسیون متشکل از ذرات ریز جدا از هم است که در حلال به صورت معلق در میآیند،
عصاره از استخراج مواد موثره گیاهی یا حیوانی و حل کردن آنها و نهایتاً تبخیر و تغلیظ این مواد به دست می آید و قدرت اثر بیشتری نسبت به ماده خام اولیه دارد.
تنتور عصاره الکلی فراورده های گیاهی می باشد که با استخراج محتویات فعال از داروهای خام تهیه می شود، همچنین تنتور ممکن است به محلول مواد شیمیایی حل شده در الکل و یا محلول های هیدروالکلیک نیز اطلاق گردد.
فرآوردهای مایع می باشد که از ترکیب پیروکسیلین در مخلوط دیگری که عموماً از الکل، اتربا یا بدون مواد افزودنی دارویی تشکیل شده است، تهیه می شود
فرآورده های محلول و با حلال آب هستند که جهت استفاده در موضع به کار میروند.
لوسیون به شکل مایع است و برای استعمال خارجی روی پوست به کار می رود. اکثر لوسیون ها شامل مواد پودر شده نرمی هستند که غیر قابل حل و به صورت معلق در محیط وجود دارند و یا به صورت امولسیون (روغن در آب و یا آب در روغن) می باشند.
ژل ماده ای نیمه جامد است که حاوی ذرات غیر ارگانیک کوچک و یا ذرات ارگانیک بزرگ می باشد. و از مایعی به عنوان حلال در پایه ژلاتینی استفاده می شود.
کرم ها فرآورده های موضعی یا استعمالی هستند که ماده دارویی در پایه ای که به دو صورت آب در روغن و روغن در آب وجود دارد، وارد میشود. چگالی کرم ها بیشتر از لوسیون ها و کمتر از پمادها می باشد.
پماد فرآورده نیمه جامدی است که در آن دارو در یک پایه مناسب پمادی که خاصیت هیدروفیلیک یا هیدروفوبیک دارد، جا میگیرد و جهت استعمال خارجی به کار میرود.
پمادی است استریل که یا محتویات آن استریل شده هستند و یا به هنگام تولید تحت شرایط آسپتیک استریل می شوند.
پلاستر ماده چسبنده نیمه جامد و یا جامدی است که بر روی زمینه ای مناسب گسترده شده و برای استعمال خارجی بر روی بدن به کار می رود تا تماس طولانی مدت دارو را با موضع مصرف فراهم آورد. از موادی نظیر کاغذ، کتان، ابریشم و یا پلاستیک می توان به عنوان زمینه استفاده کرد.
آمپول ها ظروف شیشه ای هستند که جهت نگهداری داروهای تزریقی به کار می روند. این فرآورده های یکبار مصرف بوده و هنگامی که سر آمپول باز شود می بایست مصرف گردد و نمیتوان آنها را برای استفاده مجدد نگهداری نمود.
ظروف نگهداری فرآورده های تزریقی می باشند که درب ظرف آنها به واسطه پوشش قابل ارتجاع خود، امکان استفاده مکرر از دارو را فراهم می آورد
فرآورده هایی هستند که از طریق دهان یا بینی استنشاق می گردند و به صورت پودر یا محلول می باشند.
اسپری محلولی آبی یا روغنی است که به شکل قطرات بسیار ریز می باشد و به صورت موضعی و اغلب بر روی پوست، بینی و یا فارنکس قابل استعمال است.
سرمها جز مواد دارویی هستند که دارای ترکیبات متفاوت بوده و هرکدام از آنها برای بیماری خاصی مورد استفاده قرار می گیرند.
هدف از طبقه بندی دارو این است ایجاد اطمینان از یک دارو با خیال راحت استفاده می کنید تا بیشترین سود را ببرید. در نهایت هر زمان که شما دارویی مصرف می کنید، شیمی بدن تغییر می کند. گرچه دارو دارای اثرات درمانی است اما می تواند عوارض جانبی مضری را نیز ایجاد کند.
کلاسه بندی دارویی اصطلاحی است که برای توصیف داروهایی که به دلیل شباهت در یک گروه قرار می گیرند، استفاده می شود. برای طبقه بندی این گروه ها سه روش را بکار می برند
به دلیل روشهای متنوع طبقه بندی در نهایت ایجاد ادبیات واحد برای تمامی اصطلاحات که برای توصیف دارو های مشابه بکار می رود سیستم طبقه بندی ATC پایه گذاری شد.
روشهای بی شماری برای طبقه بندی یک دارو و هزاران کلاسه بندی و زیر کلاس مختلف دارویی وجود دارد. برای ایجاد نظم در سال 1976 سازمان بهداشت جهانی (WHO) یک سیستم چند بعدی به نام سیستم طبقه بندی مواد شیمیایی درمانی آناتومیک (ATC) ایجاد کرد که یک دارو را بر اساس پنج سطح طبقه بندی می کند:
سیستم ATC قادر است مواد تشکیل دهنده فعال یک دارو را تحت یک سلسله مراتب سخت طبقه بندی کد بندی نماید تا به طور مناسب مورد استفاده قرار گیرد و هیچ دارویی با داروی دیگر اشتباه گرفته نشود. تعداد از گروههای دارویی را می توان به شرح بیان نمود :
آنتی بیوتیکها، ضد قارچها، ضد ویروس ها، ضد انگل ها، داروهای مربوط به سیستم عصبی (اعصاب و روان)، داروهای ضد اضطراب، آرام بخش، خواب آور، داروهای مربوط به سیستم عصبی (مغز و اعصاب)، داروهای گیاهی مرتبط با بیماریهای عصبی، داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، داروهای مربوط به سیستم غدد و عضلات اسکلتی، داروهای مربوط به دیابت، داروهای مرتبط با رشد، داروهای گیاهی مرتبط با سیستم عضلات اسکلتی و غدد، داروهای مربوط به چشم، داروهای مربوط به سیستم تنفسی، داروهای مربوط به سیستم قلب و عروق و خون، داروهای گیاهی مرتبط با بیماریهای قلب و عروق، داروهای مربوط به سیستم گوارشی، داروهای گیاهی مرتبط با بیماری های گوارشی، داروهای مرتبط با بیماری های زنان، داروهای مرتبط با بیماری های مجاری ادراری و محرک جنسی، داروهای مرتبط با بیماریهای زنان و مجاری ادراری، ویتامین ها و مواد معدنی.
نهادهای بین المللی همانند ASTM الزاماتی متناسب با کنترل فرآیند، طراحی، عملکرد و همچنین تست های پذیرش اطمینان از کیفیت را برای صنعت تولید دارو تدوین نموده اند؛ که با همکاری سازندگان مواد دارویی و تجهیزات دارویی، سازمان های دولتی، طراحان، انجمن های حرفه ای، انجمن های تجاری، سازمان های مالی و مراکز تحقیق و خبرگان دانشگاهی بدست آمده است. استاندارد تولید دارو عبارتند از :
| موضوع استاندارد | شماره استاندارد |
استانداردهای عمومی زیست دارویی
| |
| راهنمای استاندارد برای طراحی و نگهداری از امکانات ذخیره سازی در دمای پایین و انجماد برای نگهداری مواد بیولوژیکی | E1564 - 00(2019) |
| روش استاندارد برای استخراج ماده ذره ای از سطح اجزا و مجموعه های یکبار مصرف طراحی شده برای استفاده در ساخت های دارویی | E3230 - 20 |
استانداردهای عمومی دارویی
| |
راهنمای استاندارد برای مشخصات ، طراحی و تأیید سیستم ها و تجهیزات تولید دارویی و بیودارو یی
| E2500 - 20 |
راهنمای استاندارد برای استفاده از تأیید روند مداوم در ساخت دارویی و زیست دارو
| E2537 - 16 |
روش استاندارد صلاحیت سنجی و بازرسی بصری تجهیزات تولید دارویی و تجهیزات پزشکی برای پسماند ها
| E3263 - 20 |
| فرایند درک وتکنولوژی تحلیل فرآیند PAT و سیستم مدیریت، پیاده سازی و تمرین | |
| راهنمای استاندارد کاربرد فرآوری مداوم در صنایع دارویی | E2968 - 14 |
| راهنمای استاندارد نمونه برداری برای فناوری تحلیلی فرآیند | E3177 - 18 |
| واژه شناسی | |
اصطلاحات استاندارد مربوط به فن آوری تحلیلی فرآیند در صنعت داروسازی
| E2363 - 14 |
الزامات محصول و تولید کننده مواد داروئی-غذائی برای اطمینان از اینکه محصولات با کیفیت هستند و هیچ گونه خطری برای مصرف کننده ندارند بایستی از الزامات استاندارد شیوه های تولید خوب (GMP) پیروی نمایند. این استاندارد بیان کننده اصول و مبانی کلی برای تامین زیرساختها، طراحی و احداث ساختمانهای فرایند های تولید تکنولوژی و ماشین آلات و تجهیزات ، تاسیسات عمومی و شرایطی ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد. استاندارد شیوه های تولید خوب (GMP) روش های ممیزی مورد نیاز برای تشخیص انطباق با الزامات جهت پیش نیازهای صدور مجوز تولید و فروش مواد غذایی و نوشیدنی ها، لوازم آرایشی، محصولات دارویی، مکمل های غذایی و وسایل پزشکی بیان می نماید. که تولیدگنندگان بعنوان حداقل شرایط مجاز برای ساخت دارو باید آنها را برآورده نمایند تا از سلامتی و بهداشتی بودن محصولات تولید اطمینان حاصل شود هدف این دستور العمل ها حصول اطمینان از اینکه تولید دارویی از آلودگی محافظت می شوند و مصرف کننده نهایی دارو در مخاطره قرار نمی گیرد. طی پیاده سازی و کنترل این دستور العمل ها سطح آموزش و کیفیت مهارت نیروی انسانی بمنظور کارکرد متوازن سخت افزار و نرم افزارهای مولد مطابق چک لیست های دقیق بررسی شده و شرایط لازم برای دستیابی به یک سیستم مدیریت، کنترل و نظارت بر کیفیت تضمین می شود. استاندارد GMP در سازمان جهانی بهداشت (WHO) جهت پیاده سازی در صنایع داروسازی در بیش از 100 کشور جهان مورد پذیرش و استفاده قرار می گیرد.
تعدادی از استانداردهای ملی تولید دارو عبارتند از
| موضوع استاندارد | شماره استاندارد | |
| ویژگیهای انواع بسته‌بندیهای استریپ بلیستر (ساشه) جهت اشکال گوناگون دارو | 3330 | |
| ویژگیهای انواع بسته‌بندیهای دارویی (استریپ, بلیستر, پاکت یا ساشه) غیر قابل باز شدن بوسیله کودکان | 3579 | |
| 10633-8 | |
| ترالی های دارو-ویژگیها | 18023 |
جهت مشاوره اخذ مطالعات انجام شده احداث طرح تولید دارو بر اساس موقعیت و میزان سرمایه گداری در ظرفیت اقتصادی و تکنولوژی های در دسترس و اطلاع از تن و اطلاع از مشخصات عمومی طرح تولید مخصولات دارویی می توانید از مشاوره کارشتاسان کاردوک استفاده نمایید.
برای دریافت مشاوره تولید و استاندارد تولید دارو می‌توانید با کارشناسان مرکز کاردوک از طریق شماره 02166418908 تماس بگیرید.
منبع : استاندارد تولید دارو
اگر قصد توزیع و فروش سیگار را دارید حتما باید مجوز عمده فروشی دخانیات یا مجوز خرده فروشی آن را دریافت کنید. طبق قانون اگر بدون جواز اقدام به فروش سیگار کنید، در واقع به عنوان فروش کالای قاچاق مجرم شناخته می‌شوید. باید توجه داشته باشید که عمده فروشان نیز تنها مجاز به توزیع محصولات دخانی به اصنافی هستند که جواز فروش تکی را دارند. با وجود قوانین سختگیرانه شما به راحتی می‌توانید با رعایت شرایط و ضوابط مجوز لازم را دریافت کنید.
برای دریافت جواز کسب با کمترین دردسر می‌توانید با کارشناسان مرکز مشاوره کاردوک از طریق شماره 02166418908 و واتس آپ 09351520300 تماس بگیرید.
منبع: مجوز عمده فروشی دخانیات
فروش دخانیات به صورت عمده و یا تکی حتما باید با جواز انجامن شود، در غیر این صورت قاچاق محسوب شده و با شما برخورد قانونی خواهد شد. در تهران، مجوز عمده فروشی دخانیات از جانب اتحادیه عطاران، سقط فروشان و عمده فروشان مواد شوینده و پاک کننده صادر میشود. در این اتحادیه برای 12 رسته شغلی به شرح زیر پروانه کسب صادر می‌گردد.
1 – عطار و سقط فروش
2 – سقط فروش
3 – عطار
4 – قهوه فروش
5 – بذر و تخم گل فروش
6 – چای فروش و بسته بندی چای
7 – صابون فروش
8 – تهیه کننده ادویه و نشاسته
9 – فروشندگان گیاهان دارویی
10- عمده فروشی کالای دخانی
11- بسته بندی و فروش زعفران
12 – فروش مواد شوینده و پاک کننده
اتحادیه اصناف برای دریافت جواز کسب عمده فروشی دخانیات شرایط ویژه‌ای را برای آن در نظر گرفته است و هر فرد می‌بایست برای دریافت جواز کسب این شرایط را دارا باشد. این شرایط به شرح زیر می‌باشند:
برای دریافت جواز کسب واحد صنفی ذکر شده فرد متقاضی باید مراحل زیر را به خوبی طی کند:
دو نکته
در مرحله آخر اگر فرد صلاحیت دریافت جواز کسب را داشت رئیس اتحادیه جواز کسب او را برای یک سال صادر نموده و بعد از یک سال برای یک دوره پنج ساله یا ده ساله تمدید می‌نماید. برای آشنایی با روش تمدید پروانه کسب کلیک کنید.
برای آشنایی بیشتر با مراحل گرفتن جواز کسب کلیک کنید.
تمامی مدارک خواسته شده طبق قانون جدید از طریق سامانه یکپارچه ایرانیان اصناف برای اتحادیه ارسال میشود. بنابراین از مراجعه حضوری خودداری کنید. کارشناسان کاردوک تمامی مراحل ثبت نام را برای شما انجام می‌دهند.
برای آشنایی بیشتر با سامانه ایرانیان اصناف کلیک کنید.
پس از انجام ثبت نام اینترنتی و ارسال مدارک بازرسان به واحد مذبور مراجعه کرده و گزارشاتی را به اتحادیه ارسال می کنند.
کد آیسیک به کدی گفته می شود که از آن برای تعیین هویت واحد صنفی استفاده می شود. هرگاه که مقامات ذی‌ربط بخواهند در مورد واحد صنفی اطلاعاتی را با دست بیاورند، از کد آیسیک آن استفاده میکنند. کد آیسیک تمام عمده فروشی های دخانیات در تهران 512941 می‌باشد.
برای آشنایی بیشتر با ویژگی های پروانه کسب کلیک کنید.
کد آیسیک برای تعیین هویت واحد صنفی دریافت می شود.
حداقل مساحت برای عمده فروشی دخانیات نه متر مربع است.
برای دریافت جواز کسب با کمترین دردسر می‌توانید با کارشناسان مرکز مشاوره کسب و کار کاردوک از طریق شماره 02166418908 و واتس آپ 09351520300 تماس بگیرید.
منبع: مجوز عمده فروشی دخانیات
بسیاری از سرمایه گذاران برای دریافت وام بانکی و یا مجوزهای شروع کار نیاز به طرح توجیهی تولید دارو دارند. صادرات و فروش جهانی داروهای تجویزی شامل انواع قرص و کپسول به نقل از سایت ورد اکسپورت در کشورهای مختلف طی سال 2019 معادل 392.9میلیارد دلار بوده است. ارزش صادرات داروهای صادراتی از سال 2015 که معادل336.8 میلیارد دلار ارزیابی شده است با رشد متوسط 16.6٪ مواجه بوده و رشد سالیانه صادرات دارو طی سال 2018 و 2019 نیز معادل 3.2درصد بوده است که نشان از ارزش اقتصادی بالای این فعالیت در جهان دارد. شرایط افزایش تقاضا برای دارو در دوران اپیدمی کرونا مویدی بر ارزشمند بودن تولید انواع دارو بلحاظ نیاز روز افزون حوزه بهداشت و سلامت می‌باشد. در میان قاره‌های جهان، کشورهای اروپایی بالاترین ارزش دلاری داروهای صادراتی در طول سال 2019 معادل 80.7 درصد از کل صادرات و فروش جهانی را داشته‌اند.
برای دریافت مشاوره کسب و کار در ایران و دیگر کشورها می‌توانید با کارشناسان مرکز کاردوک از طریق شماره 02166418908 تماس بگیرید.
منبع: طرح توجیهی تولید دارو
دارو عبارت است از ماده یا مواد آماده‌سازی شده مورد استفاده در معالجه، پبشگیری و تسکین بیماری. ضرورت حفظ سلامتی، پیشگیری، تسکین و درمان بیماری‌ها شاخه مهمی را در پزشکی مرتبط با درمان‌های غیرجراحی بیماری، تحت عنوان داروسازی به وجود آورده است. امروزه ساخت دارو و فرآیند سنتزدارویی دارای مقیاس صنعتی است. فرایندهای فیزیکی تولید دارو را می‌توان به یک سری عملیات مرتبط همانند مخلوط و آسیاب کردن، دانه بندی و گرانول سازی، خشک کردن، پوشش دادن، فشار و پرس قرص و بسته‌بندی تقسیم کرد. در داروی مایع مواد موثره و فعال دارو با مایع‌های مکمل ترکیب میشود تا با دوز مناسب، مصرف آن راحت‌تر و جذب آن نیز بهتر شود. محصولات دارویی در اشکال مختلف به شرح زیر تولید می‌شوند.
پودرهای دارویی، گرانولها، کپسولها، قرص‌ها، بالک‌ها، فرآورده‌های کاشتنی، مایعات خوراکی، شربتها، الگزیرها، سوسپانسیونها، عصاره، تنتورها،کلودیون‌ها محلولهای موضعی، لوسیون‌ها، کرم‌ها، پمادها، پلاسترها، آمپول‌ها، ویال‌ها، فرآورده‌های استنشاقی، اسپری‌ها، سرمها و...
برای مشاهده طرح توجیهی صنایع شیمیایی و دارویی موسسه کاردوک کلیک کنید.
صنعت داروسازی شاخه‌های گسترده دارد. به این معنی که تجارت در این صنعت طیف وسیعی از فعالیت‌های اقتصادی از تامین کنندگان، مراکز تحقیقاتی گرفته تا بنگاه‌های آماده سازی مواد اولیه، تولید و بسته بندی دارو تا تامین کنندگان تجهیزات ماشین آلات و تاسیسات و شبکه توزیع لجستیک تا فروش و بازار را در برمی‌گیرد.
محصول و تولیدکننده مواد داروئی بایستی برای اطمینان از اینکه محصولات با کیفیت هستند و هیچ گونه خطری برای مصرف کننده ندارند، از دستورالعمل‌های استاندارد و شیوه‌های تولید مناسب (GMP) پیروی نمایند. این استاندارد بیان کننده اصول و مبانی کلی و قابل قبول دستگاه‌های نظارتی برای تامین زیرساختها و فرایندهای تولید و شرایطی بشرح زیر است که ایجاد یک محصول سالم و مناسب را تضمین می‌نماید.
وزارت صنعت، معدن و تجارت از این طبقه‌بندی برای دسته‌بندی فعالیت‌های صنعتی استفاده می‌نماید. نظر به وسعت تعداد محصولات تعداد محدودی از کدهای آیسیک دارویی برای نمونه به شرح ذیل ارائه می‌گردد. بدیهی است در صورت نیاز به اطلاعات دقیق‌تر می‌توانید با مشاورین کاردوک هماهنگ فرمایید.
| نام محصول | کد ISIC | نام محصول | کد ISIC |
| انواع داروهای آنتی بیوتیک | 2423312312 | انواع داروهای پوستی | 2423312873 |
| انواع داروهای ضد حساسیت | 2423312507 | انواع داروهای دستگاه گوارشی | 2423312902 |
| انواع داروهای قلبی - عروقی | 2423312560 | انواع داروهای هورمونی و موثر بر غدد | 2423312986 |
| انواع داروهای سیستم مرکزی اعصاب | 2423312636 | انواع داروهای کلیه و مجاری ادراری | 2423313499 |
| انواع داروهای تنفسی | 2423312817 | داروهای موثر بر سیستم ایمنی بدن | 2423313503 |
| انواع محلول های دارویی | 2423313742 | انواع داروهای ضد قارچ | 2423314340 |
| انواع داروهای ضد ویروس | 2423314451 | ساخت مواد موثره داروهای قلبی - عروقی | 2423413542 |
| انواع داروی تشخیصی | 2423414339 | کیت تشخیصی داروها | 2423514973 |
| انواع قرص آنتی بیوتیک | 2423412432 | ساخت مواد جانبی دارویی | 2423413629 |
بسته به نوع کاربرد غالباً برای این محصولات امکان جایگزینی کالایی دارای پذیرش علمی وجود ندارد. وجود کیفیت در ساختار فراورده‌های تولیدی در دوزهای استاندارد که از فرایندهای تحقیق و توسعه صنایع مراکز تحقیقات دارویی به دست می‌آید، روز به روز بر بهبود و آثار مثبت و کم شدن عوارض جانبی می‌افزاید.
راه اندازی واحد تولید محصولات پزشکی و دارویی نیازمند رعایت الزامات و استانداردهای خاصی است که تحت عنوان روش تولید خوب GMP (Good Manufacturing Practice) توسط سازمان های جهانی بهداشت وضع گردیده است. با توجه به حساسیت محصولات دارویی و ارتباط مستقیم آنها با سلامت انسان‌ها باید از زمان ایده‌یابی، امکان سنجی اجرایی پروژه تا زمان بهره‌برداری و تولید انبوه مراحل دقیق و کارشناسی تهیه و اجرای طرح صنعتی را در حوزه‌های سلامت، فنی، مالی، اقتصادی و بازار را به دقت طی نماید.
در کشور طرح‌های در حال احداث لازم است تمامی مراحل اخذ مجوزهای یعنی انتخاب محل، تهیه زمین، اجرای پلان‌های تاسیساتی و سازه‌ای و انتخاب ماشین آلات را با رعایت ضوابط معاونت‌های غذا و دارو مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی و هماهنگی دستگاه اجرایی سنجش صلاحیت و اعتبار سنجی طی نمایند.
صنعت داروسازی اساساً مبتنی بر تحقیقات علمی تولید داروهایی است که بیماری‌ها و اختلالات را پیشگیری یا معالجه میکنند. پیشرفت‌های علمی و فناوری‌های مدرن به کشف و گسترش داروهای نوآورانه دارای آثار درمانی بهبود یافته با عوارض جانبی کمتر کمک شایانی می‌نماید. زیست شناسان و فناوران مولکولی، شیمیدانان دارویی و داروسازان با استفاده از فناوری‌های پیشرفته همه در تلاشند تا مزایای داروها را از طریق افزایش تاثیر و ویژگی درمانی مورد انتظار با کمترین اثرات جانبی افزایش دهند. فرآیند تولید داروها در مقیاس صنعتی توسط شرکت‌های صنایع دارویی انجام میشود. دارو به شکل‌های مختلف همانند داروهای مایع، جامد، پماد و اسپری‌های متنوع تولید میشود. ابزار و ماشین آلات تولید دارو را می‌توان به یک سری عملیات در واحدهای مختلف و مرتبط تقسیم کرد.
در فرایند کانتینیوس داروسازی کارخانه‌ای، مواد اولیه و انرژی به صورت بالانس شده و با سرعت ثابت به سیستم وارد میشود و بطور همزمان و هماهنگ عملیات تولید مداوم محصولات خروجی شکل میگیرد. عملکرد فرآیند تولید به شدت به پایداری و بالانس و تنظیم بودن میزان ورود مواد اولیه به سیستم بستگی دارد.
در فرآیندهای کانتینوس و مستمر مبتنی بر استفاده از پودر به عنوان مواد اولیه، فیدرینگ و تغذیه مداوم و دقیق به خط تولید ضروری است، زیرا مرحله نخست خط تولید با تغذیه پودرهای مورد استفاده شروع میشود. فیدرها برای دستیابی به قابلیت اطمینان عملکردی، بسیار دقیق طراحی شده‌اند. برای تولید محصولات دارویی براساس مصرف پودر طیف وسیعی از مواد مختلف فیلری با ماده موثر و فعال دارویی مخلوط شده و مطابق فرمولاسیون مصوب با هم ترکیب و برای شکل‌دهی دوز مناسب، مورد استفاده قرار میگیرد.
گستره موادی که ممکن است با هم ترکیب شوند تابع متغیرهای بسیاری است که به دقت مطابق دانش فنی در فرایند تولید باید به آنها پرداخته شود. این متغیرها شامل کیفیت مواد مورد استفاده، نحوه توزیع، اندازه و سایز و مش بندی ذرات، فرم فیزیکی ذرات، میزان رطوبت، ویژگیهای فیزیکی سطح ذرات مانند زبری و انسجام و خصوصیات جریان پودر می‌باشد. طی فرآیند خط تولید دارو از پودر، مواد اولیه دارای تضمین کیفیت را برای کاهش متوسط اندازه ذرات در پودر دارو آسیاب میکنند. دلایل مختلفی برای این امر وجود دارد، از جمله می‌توان به ضرورت افزایش همگنی و یکنواختی دوز و افزایش میزان حلالیت ترکیب دارو اشاره کرد. گاهی اوقات اختلاط مکرر پودر و به دنبال آن آسیاب برای بهبود در فرایند ساخت دارو اعمال می‌گردد.
در بعضی موارد از اکستروژن گرم در فرآیند تامین دوز مناسب استفاده میشود. اکستروژن داغ قادر است مواد داروهای با حلالیت کم را به صورت مولکولی در یک حامل پلیمر پراکنده کند. این روش شامل استفاده از گرما، فشار و تحریک برای اختلاط مناسب‌تر مواد از طریق "اکسترود کردن" و استفاده از قالب است. اکسترودرهای دو ماردون با قابلیت همزمان اختلاط مواد، آسیاب و خرد کردن مواد اولیه می‌تواند ذرات و خروجی فرایند را جهت درآمدن به شکل قرص فشرده و یا هدایت به داخل کپسول نماید.
در کل فرایند دانه بندی و گرانول سازی مواد اولیه به دو روش انجام میشود، دانه بندی و گرنوله نمودن مرطوب و دانه بندی خشک. دانه بندی را می‌توان نقطه مقابل آسیاب کردن مواد اولیه دانست. در این مرحله ذرات کوچک به هم متصل شده و ذرات بزرگ‌تری به نام گرانول را تشکیل می‌دهند. به چند دلیل در تولید دارو از پودر جامد، از گرانول سازی استفاده میشود. با ایجاد گرانول حاوی تمام مواد تشکیل دهنده دارو به نسبت‌های مورد نیاز از "مخلوط کردن" اجزای مخلوط جلوگیری میشود که این امر باعث بهبود ویژگیهای جریان تولید پودرها و افزایش خصوصیات فشرده سازی برای تشکیل قرص میشود.
فرآیندهای خاص ساخت محصول دارویی مراحل مختلفی دارد که مطابق استاندارد در فضاهای کاملاً استریل مستقر می‌شوند. در طراحی مدرن این فرایندها توجه ویژه‌ای به موقعیت مناطق بحرانی و غیر بحرانی در تولید دارو میشود. با تشخیص نقاط بحرانی و حساس تولید دارو که نیاز به استریل محصولات، تجهیزات و محیط آن الزامی است، تمامی محیط فرایندهای تولید و آماده سازی مواد اولیه در شرایط فرایندی آسپتیک (فاقد میکروب) قرار میگیرد. این فضاهای تولید، مناطق بحرانی محسوب می‌شوند و از ابتدای طراحی باید بگونه‌ای استاندارد سازی برنامه ریزی و اجرا شوند تا از برقراری ارتباط غیر امن با مناطق غیر بحرانی و تسری آلودگی محیط در آنها جلوگیری شود.
فرایندهای تولید تجهیزات و دارو استپیک همانند تولید ویال، آمپول، سرنگ، قرص، کپسول و سایر محصولات دارویی امروزه جهت تبعیت از استاندارهای جهانی غالبا بصورت اتوماتیک، رباتیک و با کمترین مداخله عوامل آلوده کننده در اتاق‌های تمیز تولید میشود.
مراحل ساخت مواد اولیه پیش از ورود به خط تولید و توزین مواد موثره و مواد کمکی در واحدهای مستقل و تحت شرایط خاص و استاندارد تولید مواد اولیه انجام شده است. این مواد در زنجیره تامین خط تولید و بسته‌بندی واحد داروسازی قرار دارند که در صورت لزوم پس از کنترل کیفیت و توزین به واحد ترکیب مجهز به مخلوط کن مکانیکی منتقل می‌شوند. مواد کمکی و افزودنی‌های دارو نیز معمولاً از طریق قیف بالای مخلوط کن خشک و به ترکیب وارد می‌شوند. مواد موثره بعضاً ابتدا در الکل یا حلال مناسب حل می‌شوند و به صورت مکانیزه به ترکیب اضافه می‌گردند و یا از طریق لوله با نسبت تنظیم شده از کنار به مخلوط کن تغذیه می‌شوند، در این حالت ترکیب اولیه مواد در حالت مرطوب انجام میشود.
در پایان فرآیند ترکیب دارای رطوبت، دانه بندی و به یک آسیاب مواد رطوبت منتقل میشود، تا جایی که اندازه ذرات موجود در مخلوط به اندازه خاص مورد نظر کاهش یابد. سپس دانه‌های آسیاب شده با استفاده از خشک کن بستر سیال یا در کوره‌هایی که برای این منظور طراحی شده‌اند در سینی‌های خاص خشک میشود. دانه بندی خشک ممکن است قبل از مخلوط شدن خشک و یا از طریق آسیاب خشک و به مواد افزودنی روان کننده نیز اضافه شود.
بسته به نوع محصول و فرآیند خاص مواد پس از دانه بندی نهایی و قبل از ورود به فرایند ساخت قرص جامد می‌تواند در ظروف در بسته تحت شرایط بهداشتی و ترمودینامیک خاص نگهداری شود. این مواد پس از کنترل کیفیت قبل از انتقال به مرحله بعدی فرآیند، نمونه برداری و مورد سنجش قرار می‌گیرند. در صورت نیاز، دانه بندی شکل گرفته مواد به یک واحد فشرده سازی منتقل میشود و در آنجا به روش فشردن، پودر گرانول شده و به قرص تبدیل میشود.
گرانول دارو از مخزن ذخیره سازی به وسیله وزن ثقلی یا با استفاده از تجهیزات پنوماتیک وارد قالب پرس قرص میشود. قرص‌های دارویی تشکیل شده از طریق لوله هادی از دستگاه خارج و وارد درام پلاستیکی میشود. وقتی درام پر شد، از محصول نمونه برداری و بازرسی به عمل می‌آید.
پس از تایید تست کنترل کیفیت، قرص‌ها آماده عملیات بسته بندی شده و در صورت نیاز به پوشش دهی روی آنها را با لایه‌های ترکیبی از رنگ و موم خوراکی به همراه مواد قند طعم دهنده برای آب بندی مواد موثره قرص را می‌پوشانند و سپس به واحد بسته بندی منتقل می‌گردند.
در بخش بسته بندی با توجه به نوع محصول، قرص‌ها در لای ورقه‌های خاص پلی اولفین یا فویل‌های بهداشتی و یا در بطری‌های ویژه بسته بندی میشود. در این فرآیند، ورق‌ها و ظروف به دستگاه بسته بندی وارد می‌شوند تا قرص‌ها گاها تحت شرایط خلا بین لایه‌های فویل آلومینیوم و یا فیلم پلاستیکی مهر و موم و یا در بطری وارد نمایند. سپس بسته‌ها یا بطری‌های پرشده در مسیر انتقال بازرسی و پس از درج مشخصات لازم روی آنها داخل جعبه بسته بندی می‌شوند.
مواد دارویی قبل از توزیع و مصرف توسط انسان یا حیوانات، به محصولات دوز دار تبدیل می‌شوند. مواد دارویی فعال با افزودنی‌های دارویی مانند مواد چسباننده، مواد پرکننده، مواد طعم دهنده و حجم دهنده، مواد نگهدارنده و آنتی اکسیدان مخلوط می‌شوند. این مواد قبل از تولید مطابق فرمول نهایی، خشک، آسیاب، مخلوط، فشرده و دانه بندی می‌شوند تا به خواص مطلوب برسند. قرص‌ها و کپسولها فرم‌های خوراکی بسیار رایجی برای مصرف کنندگان هستند. فرم رایج دیگر، مایعات استریل برای تزریق یا مواد استفاده جلدی هستند. فرایند معمولی تولید محصولات دارویی با استفاده از مواد اولیه پودری بصورت عمومی بشرح ذیل است.
مخلوط‌های دارویی ممکن است بصورت دانه بندی مرطوب، با اعمال نیرو مستقیم فشرده سازی شوند تا خصوصیات فیزیکی مورد نظر را بدست آورند. مواد اولیه قبل از تنظیم مطابق فرمولاسیون محصول دارویی در دانه بندی مرطوب مواد موثره در معرض محلولهای مرطوب کننده قرار می‌گیرند تا گرانول‌هایی با اندازه ذرات بزرگ تولید شوند. سپس گرانول‌های خشک شده با روان کننده‌ها (همانند استئارات منیزیم) و مواد تجزیه کننده یا چسب مخلوط می‌شوند، سپس توسط دستگاه به صورت قرص فشرده می‌شوند.
در هنگام فشرده سازی مستقیم، یک قالب فلزی مقدار اندازه گیری شده‌ای از مخلوط دارو را در خود برای شکل گیری نگهداری و فشرده میکند. داروهایی که به اندازه کافی برای دانه بندی مرطوب پایدار نیستند و یا نمی‌توانند مستقیماً فشرده شوند، از بین میروند. پس مواد داروی مطابق فرمولاسیون اختلاط تا مش دلخواه آسیاب شده، پس از گرانوله، خشک و فشرده شدن به صورت قرص‌های نسبتاً بزرگی بسته بندی می‌شوند و یا اینکه محصول می‌تواند به صورت کپسول تولید شود. دراین حالت کپسول‌های ژلاتین سخت بر روی دستگاه‌های پر کننده کپسول با مواد دارویی خشک پر و بسته بندی می‌شوند.
تعداد واحدهای دارای پروانه بهره‌برداری انواع داروی کشور 379 بنگاه است که محصولات دارویی متعددی را تحت لایسنس‌های مصوب دارو برعهده دارند. بررسی حوزه‌های عرضه و تقاضا و واردات و صادرات محصولات دارویی را می‌توانند با کارشناسان هماهنگ نمایید.
| تعداد پروانه بهره‌برداری صادره تولید انواع دارو در کشور تا مهر ماه سال 1399 | ||||
| واحد سنجش | ظرفیت | اشتغال | سرمایه | تعداد |
| کیلوگرم | 5771981 | 32652 | 78989919 | 374 |
| بسته | 5500000 | |||
| تن | 718063 | |||
| شیشه | 104605000 | |||
| عدد | 78646301199 | |||
| لیتر | 5407750 | |||
| میلیون عدد | 5655 | |||
| هزار تن | 1505 | |||
| هزار عدد | 1016870 | |||
| هزار لیتر | 1018375 | |||
جهت مشاوره اخذ مطالعات انجام شده احداث طرح تولید دارو بر اساس موقعیت و میزان سرمایه گذاری در ظرفیت اقتصادی و تکنولوژی‌های در دسترس و و اطلاع از مشخصات عمومی طرح انواع محصولات دارویی می‌توانید از مشاوه کارشتاسان کاردوک استفاده نمایید.
برای مشاهده انواع طرح توجیهی صنعتی های نوشته شده توسط تیم مجرب کاردوک کلیک کنید.
برای دریافت مشاوره کسب و کار در ایران و دیگر کشورها می‌توانید با کارشناسان مرکز کاردوک از طریق شماره 02166418908 تماس بگیرید.
منبع: طرح توجیهی تولید دارو